球囊擴張導管是指在治療血管疾病時，常用的球囊擴張導管，是一種一次性使用的介入型醫(yī)療器械，是單純的擴張堵塞部位的血管，使其變小的內(nèi)徑恢復到正常血管內(nèi)徑或者比正常的小一點。主要由手柄、導管、球囊等組成。

球囊擴張導管為何要檢測額定爆破壓力？

由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性，需在性能研究資料中同時對額定爆破壓和破壞模式進行研究，觀察和評估球囊破壞模式，應為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式應充分評估對產(chǎn)品安全性的影響。

球囊擴張導管應按照YY 0285.4-2017 《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》的要求在產(chǎn)品技術要求中制定額定爆破壓指標，如“球囊爆破時的壓力應不小于標稱的額定爆破壓力"。

眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的無菌導管及球囊擴張導管爆破壓力試驗測試儀LSST-04檢測儀器（通用名稱為導管爆破壓力測試儀）用于球囊擴張導管額定爆破壓試驗，也稱為球囊爆破壓力試驗機、球囊擴張導管爆破壓力測定儀、球囊導管爆破壓力測試儀等。

球囊擴張導管爆破壓力試驗測試儀